Solo Containment hat neu einen Single-Use Aseptic Isolator für die aseptische Endabfüllung entwickelt, welcher Gamma sterilisiert geliefert wird und sofort einsatzbereit ist. Mit der zunehmenden Entwicklung von Biopharmazeutika-Therapien wollte Solo ein System anbieten, ohne die Notwendigkeit einer VHP-Sterilisation. Das Ergebnis ist dieses kompakte Isolator System.

Solopure aseptic isolator single-use 3
  • Stability Batches

  • Phase I Clinical Batches

  • Personalised Medications

  • Lyophilised Product Formulation & Cycle Development

Dieses patentierte System verfügt über zwei Arbeitskammern mit einer unidirektionalen Luftströmung: eine Kammer mit zwei Handschuheingriffen der Reinraumklasse B – für die Vorbereitung von Vials, und eine Kammer mit vier Handschuheingriffen der Reinraumklasse A – für das sterile Füllen und Verschließen.

soloPURE – Aseptic Isolator – EU GMP Annex 1 konform

Solopure aseptic isolator single-use ergonomic handling

Das Ausschleusen der Vials erfolgt über ein kontinuierliches Linersystem mit thermischem Verschliess-System.

Optional bietet Solo Containment zur Füllvorbereitung auch einen vorgeschalteten Isolator an, der an die Kammer der Reinraumklasse B andockt und so eine VHP-Sterilisation eingehender Vials- und Stopfen ermöglicht.

Chargen-spezifische sterile Filtrationpacks und Fill/Finish-Systeme können durch Solo vorab hinzugefügt werden, um den soloPURE optimal auf Ihre Abfüll-Bedürfnisse abzustimmen.

Mit einer integrierten isokinetischen Partikel-Probenahme, positiver Druckkaskade und neu für 2020, die Möglichkeit einen Lecktest durchzuführen, bietet der soloPURE Single-Use Isolator in einem „Plug and Play“ Paket alles, was Sie für kleine „Fill-Finish Mengen“ benötigen.

Solopure aseptic isolator single-use uni-flow

Integriertes Partikel-Monitoring über isokinetische Probenahme

Benutzervorteile mit dem Single-Use Aseptic Isolator von Solo:

  • EU GMP Annex 1 konform

  • Garantierte Reinraumklasse A mit einer unidirektionalen Luftströmung

  • Skid Design für eine sichere, rasche Installation und Inbetriebnahme

  • Isolator kann mit Vials, Stopfen, usw. vorbestückt werden

  • Gamma sterilisiert zur Beseitigung von KBE’s

  • Eingebaute isokinetische Sonde zur Überwachung der Partikelanzahl

  • Kampagnenwechsel in Stunden, statt Tagen

  • Eine Reinigungsvalidierung entfällt

  • Optionale PLC Steuerungserweiterung nach CFR 21, Part 11 & GAMP 5 Compliance

  • Optionale Inertgas-Atmosphäre

Solopure quick installation

Schneller Auf- und Abbau für verkürzte Standzeiten zwischen den Kampagnen – Plug and Play

Solopure ergonomic handling

Vorinstalliert und Gamma sterilisierte Peripherie entsprechend Ihren Bedürfnissen

Solopure aseptic isolator single-use powerful fans

Leistungsstarke Lüfter sorgen für einen unidirektionalen Luftstrom

Solo-Heat-Sealer

Ausschleusen mittels kontinuierlichem Liner mit thermischem Verschliess-System

Die Aseptische Isolator Reihe von Solo
  • soloPURE – Single-Use Isolator für die manuelle aseptische Kleinmengen-Abfüllung

  • soloUNI – Vielseitiger Isolator für mobile halbautomatische aseptische Prozesse

  • soloFILL – Isolator für die vollautomatische aseptische Abfüllung