R&D Continuous Production – Xelum
Präzise und zuverlässige Dosierung
Die Dosierung von Hilfs- und Wirkstoffen erfolgt in der Xelum R&D als diskrete Masse im Gegensatz zum sonst üblichen komplexen Massenstrom. Dies ermöglicht eine zuverlässige Dosierung von kleinsten Wirkstoffmengen bis unter einem Prozent. Dafür dosiert, mischt und granuliert die Anlage absatzweise einzelne Pakete, sogenannte X-Keys, die die Prozesskette kontinuierlich durchlaufen und fortlaufend aus der Anlage entnommen und im Gebinde entleert werden. „Dadurch lässt sich nicht nur die Komplexität der Prozessführung, sondern auch die Störanfälligkeit des Systems reduzieren, was wiederum die Genauigkeit und Qualität des Endprodukts erhöht. Außerdem ist die Rückverfolgbarkeit der Ausgangsstoffe permanent gewährleistet“, so Scholz. Je nach Bedarf können bis zu vier Loss-in-Weight Feeder eingesetzt werden.
Da die Xelum R&D für die Prozessschritte Dosieren, Mischen und Granulieren dieselben Komponenten wie die Xelum Produktionsanlage von Bosch nutzt, sind die Prozessparameter identisch und können direkt im Maßstab 1:1 übertragen werden. „Damit ist kein Scale-up erforderlich, was zu kürzeren Entwicklungszeiten und einem reduzierten Materialverbrauch führt, da keine aufwändigen Testreihen notwendig sind“, erklärt Scholz. Für höchste Prozesssicherheit erfolgt der Materialfluss vom Dosieren bis zur Entleerung vollständig geschlossen (Bin-to-Bin).
Vorteil Wirbelschicht
Für die Nassgranulation kommen bei den meisten am Markt verfügbaren Konti-Anlagen üblicherweise Schneckengranulatoren zum Einsatz. Bei der Xelum Anlage erfolgt die Granulation in der Wirbelschicht – basierend auf der langjährig erprobten Technologie der Bosch-Tochter Hüttlin. Dabei finden Granulierung und Trocknung im gleichen Prozessraum statt. „Dadurch entfällt der Transfer von nassem Granulat, was sich positiv auf die Betriebssicherheit der Anlage auswirkt“, unterstreicht Scholz. So erhalten Pharmahersteller Granulate mit den gewünschten Eigenschaften – darunter eine unimodale Partikelgrößenverteilung sowie besonders gute Fließ- und Tablettiereigenschaften bei hoher Produktausbeute.
Die Steuerung der Xelum R&D entspricht einer modernen Produktionsanlage. Alle relevanten Prozessparameter werden kontinuierlich aufgezeichnet. Sowohl die Produktion einschließlich dem Produkttransfer wie auch die Reinigung erfolgen rezeptgesteuert und sorgen somit für reproduzierbare Resultate. Die DoE (Design of Experiment) Softwareunterstützung rundet die benutzerfreundliche Handhabung der Anlage ab.
